Anterior, pe 24 martie 2022, NMPA a emis publicului „Anunțul privind ajustarea părților din catalogul de clasificare a dispozitivelor medicale (nr. 25, 2022)” (denumit în continuare „Anunțul”).
Se raportează că Notificarea ajustează conținutul Catalogului de clasificare a dispozitivelor medicale pentru 10 produse de dispozitive medicale, cum ar fi dispozitivul clip 02-15-14. Printre acestea, pentru adaptarea Clasei I la Clasa II managementul „14-10-08 pansamente lichide, pansamente paste” nesterile să asigure, prin formarea unui strat protector pe suprafața traumatismului, rolul de barieră fizică. , pentru răni mici, abraziuni, tăieturi și alte traumatisme superficiale și îngrijirea pielii înconjurătoare pansamente lichide, produse de pansamente în pastă, de la 1 ianuarie 2022 este în conformitate cu ediția 2017 a „Catalogului Clasificarea Dispozitivelor Medicale” pentru produse medicale de primă clasă pentru înregistrare înainte de 1 aprilie 2023, înregistrarea produselor continuă să fie valabilă; de la 1 aprilie 2023, astfel de produse nu sunt în conformitate cu legea pentru a obține un certificat de înregistrare a dispozitivului medical nu se produc, se importă și se vând.
De la 1 aprilie 2023, producția și vânzarea de pansamente lichide, produse de pansament cremă fără certificat de înregistrare a dispozitivului medical, se va baza pe „Regulamentul de Supraveghere și Administrare a Dispozitivelor Medicale” Articolul 81, departamentul responsabil cu supravegherea și managementul medicamentelor confiscă venituri ilegale, producția și operarea ilegală de dispozitive și instrumente medicale, echipamente, materii prime și alte articole utilizate în producția și operarea ilegală; producția și operarea ilegală a dispozitivelor medicale în valoare mai mică de 10,000 yuani și să impună o amendă de peste 50,000 yuani 150,000 yuani; valoarea de peste 10,000 yuani și să impună o amendă de peste 15 ori valoarea sumei de mai mult de 30 de ori; Circumstanțele sunt grave, s-a dispus suspendarea producției și a activității, 10 ani pentru a nu accepta persoanele și unitățile responsabile relevante cererile de licență pentru dispozitive medicale propuse, reprezentantul legal al unității infracționate, responsabilul principal, direct responsabil pentru personalul competent și Alte persoane responsabile, confisca veniturile realizate din unitate în timpul actelor ilegale și impun o amendă de peste 30 la sută din veniturile realizate de peste trei ori interzicerea pe viață a activităților sale de producție și operare a dispozitivelor medicale.
